Comparison of dissolution profile of extended-release oral dosage forms - two one-sided equivalence test

Resumo

O objetivo deste trabalho é apresentar o teste uni-caudal duplo (TOST) como uma abordagem alternativa na comparação do perfil de dissolução de formas farmacêuticas de liberação prolongada. Os perfis de dissolução de comprimidos de liberação prolongada de oxicodona contendo 10 mg, 20 mg e 40 mg (genérico e referência) foram avaliados de acordo com os requisitos descritos na Farmacopeia Americana. Estes perfis de dissolução foram comparados empregando-se o fator de semelhança convencional (f2) e o método TOST como teste de equivalência. TOST é uma abordagem simples e alternativa para a comparação de perfis de dissolução de formas farmacêuticas de liberação prolongada. Este permite identificar o ponto (ou pontos) que não apresentou semelhança. Considerando-se D = 10, concluímos que o teste uni-caudal duplo num nível de significância de 5% apresenta resultados comparáveis àqueles obtidos com o fator de semelhança convencional (f2).