Avaliação e implementação de wearables na saúde: oportunidades e desafios regulatórios no Brasil

Resumo: A saúde digital encontra-se em rápida expansão e está associada ao uso de tecnologias digitais para promover ações de saúde. Dispositivos eletrônicos vestíveis, também conhecidos como wearables, representam parte das inovações nessa área, com abordagem personalizada e centrada no paciente. Esses dispositivos são usados para monitoramento, diagnóstico e acompanhamento de doenças crônicas, além de atuarem na promoção da saúde e do bem-estar. Este artigo tem como objetivo discutir a implementação de wearables no Brasil, destacando as oportunidades e os desafios regulatórios associados. Trata-se de estudo exploratório, fundamentado na literatura, com síntese narrativa. O texto aborda o registro de wearables no Brasil, os desafios para a implementação no país e experiências internacionais na avaliação de tecnologias digitais em saúde. Por fim, destaca algumas oportunidades para promover a implementação de wearables no Brasil. É importante ressaltar que, para a implementação de wearables em larga escala, barreiras técnicas, éticas, sociais e econômicas precisam ser superadas. Vários países e instituições têm adaptado metodologias tradicionais da avaliação de tecnologias em saúde para avaliar e promover o uso racional de intervenções digitais. O sucesso na implementação de wearables depende, essencialmente, da consistência do processo de avaliação das tecnologias, incluindo a mensuração dos benefícios, riscos e custos, sempre embasado pelas melhores evidências.

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