A regulação de softwares como dispositivos médicos em perspectiva comparada: Brasil e União Europeia
DOI:
https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2025.230717Palavras-chave:
Direito da Saúde, Dispositivo Médico, Regulação, Saúde DigitalResumo
Nos últimos anos tem-se observado a introdução de softwares e aplicações no campo da saúde para auxiliar na tomada de decisões terapêuticas e na autogestão da saúde dos usuários. Assim, criou-se a categoria de software como dispositivo médico (software as medical device, ou SaMD), regulada de forma diferenciada em razão dos riscos aumentados que esses dispositivos apresentam para a população. Este artigo teve como objetivo analisar a regulação aprovada sobre o tema de SaMD no Brasil e os textos europeus que lhe serviram de inspiração. Buscou-se identificar os pontos positivos e as possíveis insuficiências regulatórias a serem enfrentadas, conforme o futuro desenvolvimento desse mercado, em especial, quando se considera a incorporação de tecnologias de inteligência artificial nas aplicações utilizadas.
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