Direito internacional e direito comunitário do medicamento: limites e potencialidades (tentativa de comparação) - Cadeau, Emmanuel (Revista de Direito Sanitário, 2002)
Se o medicamento foi, por muito tempo, apenas um objeto de direito interno, com receios diferentes nas várias ordens jurídicas estatais, ele tornou- se hoje um objeto de direito com caráter supranacional, ou seja, um objeto cujo estatuto jurídico escapa em grande parte às lógicas estritamente estatais nacionais. Dois grandes conjuntos de regras de direito, de caráter supranacional, desenvolveram-se desde a metade do século XX, demarcando um fenômeno de "externalização" das fontes do direito do medicamento. Em primeiro lugar, podemos identificar "um direito comunitário do medicamento", que corresponde ao conjunto das regras de direito, tomadas e aplicadas desde o Tratado de Roma de 1957, destinado a garantir a livre circulação dos medicamentos no espaço econômico comunitário. Muito menos acabado e pronto que o direito comunitário do medicamento, existe também, em segundo lugar, um "direito internacional do medicamento", que progride, mas permanece em construção. Este é principalmente produzido no âmbito da Organização Mundial da Saúde e nos fóruns multilaterais. Qualquer que seja a ordem jurídica na qual nos inserimos (internacional ou comunitária), a problemática do enquadramento jurídico do medicamento está centrada em torno das noções de "seguridade sanitária", do "risco sanitário" e mais precisamente no tipo de "risco do medicamento". Foram comparadas duas experiências, provavelmente as mais significativas que foram empreendidas a partir de meados dos anos 1960, de um lado, na ordem jurídica internacional e de outro, na ordem jurídica comunitária. Embora as problemáticas que subentendem a elaboração destes dois conjuntos jurídicos pareçam idênticas no plano comunitário ou internacional, os instrumentos jurídicos disponíveis para tratá-los não são os mesmos nas duas ordens jurídicas consideradas. Isto leva a consequências determinantes não só quanto ao método de elaboração da regra de direito, mas principalmente quanto ao grau de complementação possível em cada um dos dois direitos. O processo de externalização do direito do medicamento implica, dessa forma, a invenção de novos mecanismos de regulação capazes de ultrapassar a barreira do Estado-nação.