Validation of a liquid chromatographic method for determination of related substances in a candidate certified reference material of captopril

Autores

  • Raquel Nogueira Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Chemical Metrology Division; Organic Analysis Laboratory
  • Wagner Wollinger Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Chemical Metrology Division; Organic Analysis Laboratory
  • Thaís Elias da Silva Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Chemical Metrology Division; Organic Analysis Laboratory
  • Leonardo Mesquita de Oliveira Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Chemical Metrology Division; Organic Analysis Laboratory
  • Eliane Cristina Pires do Rego Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Chemical Metrology Division; Organic Analysis Laboratory
  • Gabriela Fernandes Moreira Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Materials Metrology Division
  • Juliano Smanioto Barin Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Chemical Metrology Division; Organic Analysis Laboratory
  • Luciane Varini Laporta Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Chemical Metrology Division; Organic Analysis Laboratory
  • Márcia Foster Mesko Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Chemical Metrology Division; Organic Analysis Laboratory
  • Celso Figueiredo Bittencourt Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Chemical Metrology Division; Organic Analysis Laboratory
  • Janaína Marques Rodrigues Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Chemical Metrology Division; Organic Analysis Laboratory
  • Valnei Smarçaro da Cunha Brazilian National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality; Chemical Metrology Division; Organic Analysis Laboratory

DOI:

https://doi.org/10.1590/S1984-82502011000200016

Palavras-chave:

Captopril^i2^sanálise qualitat, Medicamentos^i2^sanál, Medicamentos^i2^svalidação de mét, Medicamentos^i2^scontrole analítico de qualid, Cromatografia líquida de alta eficiência^i2^sanálise qualitat, Medicamentos^i2^scontamina, Captopril^i2^spadrões de referên

Resumo

Este artigo descreve a validação de método de cromatografia líquida de alta eficiência em fase reversa (CLAE-RP) com detector de fotodiodos (DAD) para determinação de substâncias relacionadas (impurezas orgânicas de síntese e produtos de degradação) de captopril segundo Farmacopéia Brasileira IV ed. Este estudo teve como objetivo garantir que o método é capaz de quantificar com exatidão o teor de substâncias relacionadas, um requisito essencial para que o teor de captopril seja determinado por balanço de massa no primeiro material de referência certificado (MRC) de fármacos brasileiro, o qual foi desenvolvido pelo Inmetro. A instabilidade do captopril em solução é discutida em detalhes e o teor de captopril determinado por balanço de massa é comparado com aqueles obtidos por titulação e por calorimetria exploratória diferencial (DSC).

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Publicado

2011-06-01

Edição

v. 47 n. 2 (2011)

Seção

Artigos

Licença

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Como Citar

Validation of a liquid chromatographic method for determination of related substances in a candidate certified reference material of captopril . (2011). Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, 47(2), 351-362. https://doi.org/10.1590/S1984-82502011000200016