Development of dissolution test method for a telmisartan/amlodipine besylate combination using synchronous derivative spectrofluorimetry

Resumo

O processo de dissolução é considerado como uma importante ferramenta in vitro para avaliar a qualidade do produto e o comportamento de liberação do fármaco. Prefere-se um ensaio único de dissolução para formas farmacêuticas contendo associação de fármacos pela simplificação dos testes de controle de qualidade. O objetivo do presente trabalho foi desenvolver e validar um teste de dissolução único para forma farmacêutica comprimidos contendo telmisartana (TEL) e besilato de anlodipino (AML) associados. Condições "sink", estabilidade e especificidade de ambos os fármacos nos diferentes meios de dissolução foram avaliadas para selecionar um método de dissolução discriminatório, que utiliza um aparato do tipo II da USP, com pás girando a 75 rpm e 900 mL de fluido gástrico simulado (SGF sem enzima) como o meio de dissolução. Estas condições proporcionaram bons perfis de dissolução para ambos, TEL e AML, sendo capaz de discriminar as mudanças na composição e processo de fabricação. Para quantificar os dois fármacos simultaneamente, um método de fluorescência derivada sincronizado foi desenvolvido e validado. A quantidade de fármaco liberado foi analisada pelo método fluorimétrico em 458 e 675 nm para a AML e TEL, respectivamente. O método de dissolução foi validado de acordo com a orientação da ICH.