A regulação de softwares como dispositivos médicos em perspectiva comparada: Brasil e União Europeia

Resumo: Nos últimos anos tem-se observado a introdução de softwares e aplicações no campo da saúde para auxiliar na tomada de decisões terapêuticas e na autogestão da saúde dos usuários. Assim, criou-se a categoria de software como dispositivo médico (software as medical device, ou SaMD), regulada de forma diferenciada em razão dos riscos aumentados que esses dispositivos apresentam para a população. Este artigo teve como objetivo analisar a regulação aprovada sobre o tema de SaMD no Brasil e os textos europeus que lhe serviram de inspiração. Buscou-se identificar os pontos positivos e as possíveis insuficiências regulatórias a serem enfrentadas, conforme o futuro desenvolvimento desse mercado, em especial, quando se considera a incorporação de tecnologias de inteligência artificial nas aplicações utilizadas.

Acesse em: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/230717