Avaliação regulatória de software como dispositivo médico com foco na inclusão e equidade nas aplicações da inteligência artificial em saúde
DOI:
https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2025.231708Palavras-chave:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Avaliação Clínica, Equidade, Inteligência Artificial, Software as Medical DeviceResumo
A inteligência artificial aplicada a softwares de diagnósticos e tratamentos é realidade no Brasil. Tais softwares devem ser regularizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob a categoria de software as a medical device (SaMD). Os principais requisitos avaliados pela agência são a segurança e a eficácia do SaMD. Este artigo discute a avaliação regulatória do SaMD, sob a perspectiva da garantia da observância do princípio da inclusão e equidade no uso da inteligência artificial. Isto é, diante da potencialidade discriminatória do SaMD, cumpre à Agência Nacional de Vigilância Sanitária fiscalizar esses dispositivos para garantir a existência e a solidez, quando possível, de bases de dados representativas dos indivíduos a que se direcionam tais softwares. Tendo em vista o ineditismo do recorte do tema, pode-se concluir, em resultados iniciais, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve impor o compartilhamento detalhado das bases utilizadas e o histórico de treinamento do SaMD. A partir disso, cumpre à agência atestar a equidade na criação, desenvolvimento e uso do SaMD em diagnósticos e tratamentos.
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