Enquadramentos regulatórios de produtos assistivos na Alemanha, Austrália, Brasil, Canadá, Estados Unidos e Japão

Resumo

O Relatório Global sobre Tecnologia Assistiva, publicado conjuntamente pela OMS e UNICEF, apresentou uma lacuna sobre regulações de produtos assistivos no mundo. No entanto, destaca-se que conhecer países que têm alguma regulação sobre a segurança de produtos assistivos, sobre a qualificação dos fornecedores desses produtos e sobre a prestação de serviços relacionados, torna-se fundamental para uma melhor contextualização para a realidade brasileira. Objetivo: Levantar o enquadramento regulatório adotado pelas agências de 6 países selecionados pelo Comitê de Especialistas para os produtos assistivos prioritários selecionados. Método: Foram realizadas buscas manuais em agências regulatórias e autoridades sanitárias sobre normas regulamentadoras vigentes de seis países escolhidos pelo comitê Gestor, sendo eles: Brasil, Austrália, Alemanha, Japão, Canadá e Estados Unidos. Posteriormente, foi feita a publicação de protocolo de pesquisa para acesso das partes interessadas. Resultados: A busca foi feita nos seis países a respeito de informações sobre regulações gerais e específicas dos produtos priorizados, sua classificação sanitária, informações sobre registro, boas práticas de fabricação e distribuição, rotulagem e marketing, vigilância, importação e exportação, investigação e penalidades. Todos os países apresentaram regulações para todos os itens, porém há uma escassez de regulações específicas sobre os dispositivos priorizados. Conclusão: Todos os países apresentaram normas regulatórias referentes aos dispositivos médicos, no entanto, há uma escassez para os dispositivos específicos. Ademais, destaca-se que, em todos os países estudados, os normativos são similares aos de uso do regime de classificação de riscos dos dispositivos médicos. As tecnologias estudadas são consideradas de classe de risco baixa, portanto, sujeitas apenas a notificação, o que pode justificar a inexistência de normas específicas para esses produtos.