Levantamento das tecnologias emergentes de produtos assistivos selecionados

Resumo

As tecnologias emergentes são aquelas ainda em fase de investigação clínica. A incorporação dessas inovações na prestação de serviços relacionados a produtos assistivos exige o fortalecimento do sistema de vigilância e monitoramento no Brasil. Objetivo: Identificar tecnologias emergentes relacionadas aos produtos assistivos prioritários. Método: Previamente foi elaborado um protocolo de pesquisa, validado pelo Comitê de Especialistas Externos. As buscas foram realizadas nas bases de dados científicas da literatura Clinical Trials, Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) e ReBEC. Adicionalmente, foi realizada uma busca no banco de dados Cortellis. Os estudos selecionados na triagem foram avaliados para verificar se o produto assistivo estava registrado na ANVISA. Ressalta-se que para tecnologias assistivas digitais, como aplicativos e softwares, a resolução RDC 657/2022 indica que podem não ser considerados dispositivos médicos passíveis de registro junto à Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP/GGTPS/ANVISA), uma vez que não ofereceriam risco sanitário que justificasse sua regulação. Resultados: De 1.435 registros identificados nas bases de dados, 102 protocolos relacionados a tecnologias emergentes foram incluídos. Desses protocolos, 49 estavam relacionados a órteses, 8 a próteses, 7 a aparelhos auditivos, 6 a dispositivos ópticos, 3 a cadeiras de rodas e 29 a tecnologias assistivas digitais. Conclusão: Os resultados mostram a discrepância entre os protocolos analisados e os registros reais, o que necessita de maior integração entre as etapas de estudo e desenvolvimento dos produtos assistivos. Os achados destacam a importância do acompanhamento contínuo de produtos sem registro na Anvisa, garantindo sua conformidade com padrões regulatórios. Além disso, reforçam a necessidade de transparência nos protocolos e acesso público a informações confiáveis sobre a segurança e eficácia dos produtos assistivos.