Proposta de diretrizes sanitárias para avaliação do prazo de validade de saneantes com ação antimicrobiana de uso na assistência à saúde

Resumo

Até a finalização deste estudo, não existia no Brasil uma legislação no seguimento de produtos saneantes que disponibilizasse um guia cientificamente embasado para realização de estudos de estabilidade. O objetivo deste trabalho consiste na análise das legislações para registro de produtos saneantes de uso em assistência à saúde no Brasil, comparando seus diferentes critérios de estudo com legislações internacionais. Como resultado desta análise, propõem-se um guia para garantir a eficácia e a segurança ao longo do prazo de validade definido para estes produtos. Verifica-se que as legislações internacionais estudadas apresentam critérios mais rígidos, tais como (i) a avaliação das especificações de qualidade e segurança ao longo de todo o prazo de validade proposto; (ii) a avaliação do comportamento da embalagem e informações da rotulagem; (iii) o uso de uma metodologia de análise validada; (iv) e quando aplicável um estudo que simule as variações do produto nas condições de uso (ex.: diluições ou ativação para uso). Após análise crítica destas legislações, chega-se à proposta de um guia adequado às realidades do setor produtivo brasileiro, de forma a se regulamentar este procedimento como parte integrante do processo administrativo de registro sanitário nas rotinas da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - Brasil (ANVISA).