Development and validation of an HPLC method for stability evaluation of nystatin

Autores

  • Ana Paola Prata Cione Bioagri Laboratories
  • Márcio José Liberale Bioagri Laboratories
  • Paulo Marcos da Silva Bioagri Laboratories

DOI:

https://doi.org/10.1590/S1984-82502010000200018

Palavras-chave:

Nistatina^i2^sanálise de estabilid, Degradação forçada^i2^sestre, Cromatografia líquida de alta eficiência^i2^sanálise qualitat

Resumo

Um método indicador de estabilidade por cromatografia líquida foi desenvolvido e validado para a análise de Nistatina (Nys) em uma pomada, uma vez que os métodos microbiológicos tradicionais não têm a habilidade de serem indicadores de estabilidade. A nistatina degradou significativamente em condições alcalinas e ácidas e também em meio oxidante. Quando a amostra foi exposta a luz de xenônio, foram observados menores níveis de degradação. A resolução entre os picos cromatográficos de Nys e seus produtos de degradação (PD) foi maior que 2, utilizando-se uma coluna Inerstil ODS-3, eluição isocrática com metanol: água e detecção no UV em 305 nm. O sistema foi linear entre a faixa de 102 a 310 UI mL-1 e preciso uma vez que o DPR(%) foi de 0,24% entre as seis replicatas testadas. Além disso, o método exibiu bons níveis de recuperação (de 98,24% a 100,74%). Consequentemente, considera-se que a validação atendeu a todos os requisitos farmacopêicos e o método pode ser considerado confiável, preciso, exato e seletivo para determinação de Nys e seus produtos de degradação.

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Publicado

2010-06-01

Edição

Seção

Original Papers

Como Citar

Development and validation of an HPLC method for stability evaluation of nystatin . (2010). Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, 46(2), 305-310. https://doi.org/10.1590/S1984-82502010000200018