REGULAMENTAÇÃO DOS MATERIAIS MÉDICOS NO BRASIL

Auteurs

  • Michele Feitoza-Silva Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Rio de Janeiro/RJ
  • Patrícia Fernandes da Silva Nobre Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Rio de Janeiro/RJ
  • André Luis Gemal Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro/RJ
  • Katia Christina Leandro Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro/RJ

DOI :

https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v18i2p122-156

Mots-clés :

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Legislação, Materiais Médicos, Regulação.

Résumé

Os produtos sob regime de vigilância sanitária classificados como "produtos para saúde" compreendem os "materiais médicos". Atos regulatórios de 1999 a 2005 foram selecionados e classificados por assunto, possibilitando discutir o perfil dessas publicações. A classificação foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e texto publicado em Diário Oficial da União. Para subsidiar a discussão, propomos uma classificação em oito assuntos (temas). A partir dela, foi possível correlacionar e demonstrar a prevalência de assuntos publicados e, assim, indicar uma tendência de temas contemplados em cada ano do período avaliado. Como reflexão, entendemos que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, neste caso, possui uma oportunidade de atuação única devido a seu arcabouço normativo organizado, capaz de atender a campos de atuação como registro, boas práticas, tramitações relacionadas às empresas de âmbito sanitário e pós-comercialização. No entanto, as legislações apresentadas somente terão aplicabilidade e eficiência se existir o conhecimento atualizado por parte dos profissionais de saúde das normas gerais de vigilância sanitária que apoiem processos decisórios de gestão mais eficientes, sem prejuízo da segurança da população.

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Biographies de l'auteur

  • Michele Feitoza-Silva, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Rio de Janeiro/RJ

    Doutora em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz); mestre em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense (UFF). Professora do Curso de Especialização e da Residência em Vigilância Sanitária do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

  • Patrícia Fernandes da Silva Nobre, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Rio de Janeiro/RJ

    Doutora em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz (ENSP-Fiocruz); mestre em saúde pública pela (ENSP-Fiocruz); bacharel em Direito pela Universidade Gama Filho (UGF). Integrante do Núcleo de Assistência em Direito e Regulação Sanitária do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

  • André Luis Gemal, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro/RJ

    Doutor em Ciências pela Universidade de Grenoble, na França (Université Scientifique et Medicale - Joseph Fourier); mestre em Química pelo Instituto Militar de Engenharia; graduado em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Professor Titular do Instituto de Química da UFRJ.

  • Katia Christina Leandro, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro/RJ

    Doutora em Química Analítica pela Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro (PUC/RJ). Coordenadora do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

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Publiée

2017-12-26

Numéro

Vol. 18 No 2 (2017)

Rubrique

Tema em Debate

Licence

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Comment citer

Feitoza-Silva, M., Nobre, P. F. da S., Gemal, A. L., & Leandro, K. C. (2017). REGULAMENTAÇÃO DOS MATERIAIS MÉDICOS NO BRASIL. Revista De Direito Sanitário, 18(2), 122-156. https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v18i2p122-156